質量管理的基本概念知識講義(文件)

　

【正文】 直轄市、自治區）人大及其常務委員會為領導和管理質量行政工作所制定發布的各種質量方面的“條例”、“規定”、和“辦法”之總稱。 產品質量法的主要內容 總則（第1～6條） 第1條是闡明立法宗旨。 第5條是規定國家鼓勵提高產品質量的三大政策： 1） 鼓勵推行科學的質量管理方法，如貫徹GB／T19000—ISO9000（質量管理和質量保證）系列標準等。這種管理體制有利于充分調動各地各部門的積極性，齊抓共管，共同把質量工作做好。沒有標準時“必須符合保障人體健康，人身、財產安全的要求”。但監督抽查工作應統一規劃和組織，防止重復抽查并不得向企業收取檢驗費用。支持消費者就產品質量造成的損害向人民法院起訴。 5） 該節還明確規定生產者不得生產國家明令淘汰的產品；不得偽造產地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址；不得偽造或冒用認證標志、名優標志等質量標志；不得摻雜。 損害賠償（第28～36條） 該章規定了因產品存在缺陷造成人身及缺陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任。如： 生產或銷售不符合國家標準、行業標準的產品，責令停產或停售，沒收其產銷產品與違法所得，并處以違法所得1～5倍的罰款，可以吊銷營業執照，構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第51條規定《產品質量法》自1993年9月1日起施行。 實行質量監督的產品對象 依據《產品質量監督辦法》等法規，我國實行質量監督的產品對象是： 1） 有關人身安全和健康的產品；2） 關系國計民生的重要產品； 3） 名優產品。依據這些法規，產品質量監督抽查每季度一次，抽查的重點對象是各工業企業生產和銷售的重要生產資料，耐用消費品，涉及人身安全健康及群眾反映質量差的產品，具體產品及其生產企業隨機選定，抽查檢驗的依據是現行國家標準或行業標準等技術法規；承檢單位應是依法設置或授權的產品質量監督檢驗機構。 與質量相關的法律和法規 我國還有不少與質量直接相關的法律、法規，它們與質量法律、法規和規章共同構成我國質量法規體系。 藥品管理法律和法規 為了保證藥品質量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，我國已發布了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品行政保護條例》等法規。企業是這樣，國家也是這樣。 質量管理、質量監督、質量認證系統與質量管理學術組織縱橫交叉，遍布全國。7. 質量體系 質量體系的策劃與建立 質量體系及其模式質量體系就是“為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體”。2） 質量責任和權限：①明確規定企業各部門及人員一般的和具體的質量職責；②明確規定影響質量的每一項活動的職責和權限；③規定不同活動之間的接口控制和協調措施；④能迅速查明實際的或潛在的質量問題，并采取糾正或預防措施。顯然，管理工作程序就是管理標準；技術工作程序就是工作標準。技術狀態管理是保證從產品研制與設計開始，并在產品的整個壽命周期內所需的全部技術文件，現行有效，正確無誤，使管理者清楚地掌握這些技術文件與產品狀態的一致性。②規定測試規范。⑥銷售準備狀態評審。③特殊工序即難以準確評定其質量的關鍵工序應特別注意控制。⑦對不合格品要有明確的標記和控制，一旦發現材料、零部件或成品不符合質量標準時，應立即按規定程序采取鑒別、隔離、評審、處理等糾正措施。5） 檢驗、測量和試驗設備的控制： 總結：即認真總結本企業質量管理的經驗與教訓。 充實：即充實質量管理或企業管理的各項基礎工作。 1質量手冊；2質量管理文件、通用技術文件；3作業文件、產品專用技術規范；4質量記錄1） 質量手冊：是闡明一個企業或一個機構的質量方針、質量體系和質量實踐的綱領性文件。2） 質量管理文件：是為了落實質量手冊中規定的要求而針對具體質量活動制訂的具體管理標準或制度。3） 質量作業文件：①應達到的質量目標；②該項目各階段中責任和權限的分配；③應采用的特定程序、方法和作業指導書；④有關階段的試驗、檢驗和審核大綱；⑤隨項目的進展而修改和完善質量計劃的方法；⑥為達到質量目標必須采取的其他措施。因此，應該綜合運用各種手段和方法去推進上述質量體系文件的貫徹實施。1） 內部質量體系審核，實際上是組織內部的質量保證活動。此外， 與質量體系有關的法規、標準和規范也是依據。一般應包括：a．審核目的和范圍；b．受審核方的概況；c．審核依據；d．審核組成員；e．審核時間、地點及被審核部門等。1） 制定審核計劃：依據內部質量體系審核程序文件和質量體系現狀，確定審核范圍、時間，制定審核計劃，提前發給受審核單位、參加審核的管理部門和審核員。　4） 現場審核：在受審核方有關人員的配合和支持下，審核組成員到現場進行質量體系文件及其實施情況抽樣審核，觀察現場活動，詢問和了解有關情況。 外部質量體系審核內容與要求外部質量體系審核的內容與要求參見下圖。 2） 考察受審核方：審核方在審核前派員到受審核方進行預備性考察，了解其生產經營產品與作業特點，接受審核的準備情況等。4） 準備審核文件：由審核組編審核文件，作好審核準備，如編審核計劃及日程表、檢查表等。檢查文件應在初審的基礎上，查閱全部有關質量文件與記錄，確定其描述的質量體系能否滿足根應的質基體系有效運行的要求。同時，做出審核的初步結論，整理審核報告的內容。以完善質量體系，促進質量體系有效運行。 管理評審和質量體系復審管理評審是由最高管理者關于質量體系現狀及其對質量方針和目標的適宜性所作的正式評價從上述定義可知：管理評審是由組織的最高管理者實施的質量體系審核，它可以內部或外部質量體系審核的結果作為評審的依據之一。項目管理評審內部質量體系審核目的評價質量體系的有效性和適應性審查質量體系的符合性和有效程度組織者最高管理者具有審核員資格并與被審核部門無利害關系的審核員對象質量體系有關的質量體系各要素主要依據質量手冊有關程序文件頻次一般每一次，但組織外部環境變化時間可臨時組織一般每年12次（按內部質量審核程序文件規定）審后處理調整質量體系結構，調配資源完善質量體系對不合格項提出糾正措施并修改有關程序文件 外部質量體系即質量保證體系的復審是顧客或第三方（如認證機構）對供方（即第一方）質量體系確認或注冊后的復查。 盡管管理評審和質量體系復審的內容和范圍與內部質量體系審核和外部質量體系審核有所不同，但評審和復審程序基本上與原審核程序是一致的。監督抽查工作由國務院產品質量監督管理部門規劃和組織，縣級以上地方人民政府管理產品質量監督工作的部門在本行政區域內也可以組織監督抽查。2） 國家監督抽查每季度抽查一次，但抽查計劃事先不告知被抽查的企業，抽查檢驗結果后公布國家監督抽查公報。樣品由被抽查企業或個體商戶提供，無正當理由，不得拒絕抽查。ISO和IEC先后制定一系列關于質量認證制度方面的指導性技術文件和相應標準。 它須經質量體系認證機構確認，并頒發質量體系認證證書（或辦理質量體系注冊）。4） 證明某一組織取得質量體系注冊資格的方式是頒發質量體系認證證書，該證書只證明這個組織的質量體系符合某一約定的質量保證標準，不證明其生產或銷售的任何產品質量符合認證標準。這樣，既可提高需方對該組織的信賴程度，又有利于其他顧客選擇合格的供方，還可以減少需方對供方質量體系評審費用。 審核前準備：申請方要按審核合同規定作好文件資料、工作條件和人員配合等方面的準備。審核后處理在質量體系認證證書的有效朝內，認證機構還要定期（一般每年一次）對獲證企業進行監督性審核。企業為了使產品能滿足適用性的要求，就要在全過程防止缺陷產品的流傳，就必須對產品進行檢驗或試驗，因而發生了鑒別成本。這樣，質量成本包括：內部損失成本、外部損失成本、預防成本和鑒別成本，統稱為工作質量成本。　質量成本＝鑒別成本十損失成本十預防成本（必要時，再加外部質量保證成本） 1） 質量計劃工作費。3） 工序能力研究費。對質量管理體系、工序質量和對供應單位的質量保證能力進行質量審核所支付的一切費用。以達到質量要求或改進產品質量為目的而對企業人員進行的正式培訓或臨時培訓，包括制訂培訓計劃直到實施所發生的一切費用。對市場質量情報和廠內外質量信息的收集分析、歸納、處理、早期報警和促進研究所發生的費用。2） 設計評審費。GB／：“是預防發生故障而支付的費用。即為向用戶提供其質量保證要求的客觀證據所支付的費用。由于存在出現故障的可能性和進行鑒別的必要性，企業還應該投入預防成本。10. 質量管理的經濟效益 質量成本 質量成本的涵義和作用生產方和使用方為確保滿意的質量所發生的費用以及當質量令人不滿意時所遭受的損失，稱為質量成本。如確認已滿足認證標準規定要求，可辦理注冊手續，發給認證證書。 現場審核：審核組到申請企業進行現場審核（詳見第七章第二節），編制的審核報告，提交認證機構與申請企業。經質量體系認證機構確認或雙方商洽議定審核的依據、方式、范圍、人員、時間、場所、費用等后，簽訂《質量體系審核合同》，即標志著質量體系審核的確立。 質量體系審核內容與要求為此，質量體系認證機構必須是與供需雙方（即第一、二方）既無行政隸屬關系，又無經濟利害關系的第三方，才能確保審核的科學性、公正性和權威性。 質量體系認證，是由質量體系認證機構，以ISO9000系列標準為主要依據，對某個組織的質量體系進行合格評定，符合規定的給予注冊。 產品質量監督抽查的程序產品質量監督抽查的一般工作程序為：制定抽查計劃與抽查方案，確定抽查產品目錄和被查企業名單，抽樣，檢驗樣品，綜合匯總，發布公報或公告，進行抽查的處理等。 3） 凡經國家監督抽查的產品，自抽樣之日起六個月內，免于其它監督抽查，以避免重復抽查和增加企業負擔。 產品質量監督抽查的五種方式 國家監督抽查產品質量國家監督抽查是由國家技術監督部門負責統一管理，定期組織對產品質量進行的監督抽查。 產品質量監督抽查的依據質量監督抽查的依據是國家法律、法規、規章和標準。它一般每年不定期的突擊式的進行一次。因此，從某種意義上來說，管理評審也是一種內部質量體系的復審，本質上可歸屬于內部質量體系審核。審核報告一般應由審核組長編制或在審核組長的指導下編制。這次會議主要是由審核組報告審核結果與結論，對不合格項提出理由及其產生原因，并提出建議和糾正措施。審核組在整個審核過程中應每天交流審核情況，協調審核工作，確保順利進行。通過首次會議，建立雙方的溝通關系，澄清審核計劃中一些未明確的內容。受審核方的質量體系文件必須已實施6個月以上，否則，應推遲審核時間。第三方（如認證機構）對第一方質量體系的審核應由受審核方提出申請，“在接受申情和初步了解其質量體系主要文件（即質量手冊和程序文件）之后，簽訂審核（或認證）合同。6） 編寫審核報告：審核組在審核結束后，向本組織的最高管理者提交審核報告，審核報告的內容應包括：審核的目的、范圍、人員、時間、依據文件、內容及不合格項的情況，以及改進質量體系及不合格項的措施建議，做出審核結論。審核中所需的文件、撿查表等應率先準備好，審核時所需的資料、工具及場地也應提前準備。它詳細地規定了對質量體系各要素應檢查的具體活動項目、要求。 無論是內部質量體系審核，還是外部質量體系審核，其直接依據是審核計劃和檢查表。2） 外部質量體系審核，一般由顧客或第三方組織審核員對受審核單位（即第一方）質量體系及其各有關要素實施狀況進行審核，也是對其質量保證能力的審核。 質量體系的運行與審核建立質量體系的根本目的是為了使質量體系有效運行，質量體系文件的認真貫徹是質量體系運行的充分和必要條件；而質量體系審核卻是證明和推進質量體系有效運行的重要活動。主要有：①質量檢驗記錄；②工序質量控制記錄； ③設計更改和工藝更改記錄；④設計評審報告；⑤產品試驗報告；⑥測試設備檢定及校準數據記錄； ⑦質量審核報告；⑧質量體系復審報告； ⑨售后服務記錄等等。因此，可以把這類管理文件看成是質量手冊的“細化”，或“支持性文件”。因此，它也是企業各項質量工作必須嚴格遵循的“法規”。 完善：即完善質量體系文件。 對照：將GB/T19000系列標準與原來TQC對照比較，弄清其內在聯系與區別，并與本組織質量管理實際情況對照，以看到差距，明確質量工作方向。7） 生產后活動：包裝與貯存；交付與運輸；售后服務。過程中各崗位和在制品質量檢驗⑤設計工藝等過程更改應控制好。3） 制造過程的質量控制，必須控制好下列七個環節：①原材料、輔料、外購零部件等物資均應符合有關標準，并合理堆放、隔離、搬運和保管，使其在使用全過程都保持清楚的識別標記，以確保其質量狀況的可追溯性。④設計評審。③用戶信息反饋。 技術狀態管理：技術狀態管理是保證產品質量滿足用戶質量要求的一整套控制方法。4） 工作程序：程序是一種文件，其中規定一項活動的目的和范圍，應做什么事，由誰來做，如何做，如何控制和記錄。 質量體系結構及要素 質量體系結構質量體系結構分為五個部分。這是推進我國質量管理工作必不可少的組織保證。一個組織，無論是一個企業、一個行業，還是一個地區、一個國家，其質量管理組織機構必須健全和協調，要有明確的職責、權限和分工。如《食品衛生法》明確規定了食品、食品添加劑、食品容器、包裝材料和食品用工具及設備的衛生質量要求。“消費者有權要求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安全的要求”，“有權要求經營者提供商品的用途、性能、等級、有效期、檢驗合格證明、使用方法說明書等有關情況”。 市場商品質量監督法規和規章為了懲治生產、銷售偽劣商品的犯罪行為，保障人民群眾身體、財產安全，保護從產和廣大消費者合法權益，國務院先后發布了《關于嚴厲打擊在商品中摻雜使假的通知》（1989年9月）、《關于嚴厲打擊生產和經銷假冒偽劣商品違法行為的通知》（199