質量管理的基本概念知識講義-預覽頁

　

【正文】 有計劃、有系統的活動。質量管理無效或成效差、效率低的組織遲早會被淘汰、破產或解體。 為了防止已出現的不合格、缺陷或其他不希望的情況再次發生，消除其原因而采取的措施是糾正措施（ISO8402）。最早提出全面質量管理概念的是美國人菲根堡姆。 最高層管理者強有力和持續的領導以及該組織內所有成員的教育和培訓是這種管理方法取得成功所必不可少的。 質量審核、質量評價和質量監督 質量審核質量評價有時又稱質量評估、質量鑒定、質量檢查等，主要用于確定供方的質量保證能力。這就是說，為了確保合同或法規等規定的要求，對實體的質量狀況進行持續的或一定頻次的監視和驗證，并對記錄即為已完成的質量活動或得到的結果提供客觀證據的文件，進行分析的活動過程才是質量監督。：為了評價設計滿足質量要求的能力，識別發現問題并提出解決辦法，而對設計所作的綜合的、有系統的并形成文件的檢查。當然，也包括質量方針和質量目標是否繼續適宜的評審。此外，質量審核的結果可以作為管理評審的基礎和輸入。 質量技術與方法技術 質量成本GB6583－ISO8402對質量成本的定義是：為了確保和保證滿意的質量而發生的費用，以及沒有達到滿意的質量所造成的損失。 預防成本：是用于預防不合格品與故障等所需的各項費用，如質量管理經費、培訓經費和信息經費等。 外部質量保證成本：是為向用戶提供所要求的客觀證據所支付的費用，包括特殊的和附加的質量保證措施、程序、數據、證實試驗和評定的費用。 PDCA循環按計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Chick）、處理（Action）四個階段順序進行的管理工作循環，稱為PDCA循環，它是質量管理活動中應遵循的科學程序。這個階段主要是明確質量管理目標，并提出具體行動方案。 C階段，即檢查階段。就是把成功的經驗或失敗的教訓加以歸納總結，納入標準，以鞏固成績、克服缺點、吸取教訓、進入新的PDCA循環、這里，納入標準很重要。 實踐證明，組建質量管理小組是組織職工參加質量管理的主要形式、通過質量管理小組活動，不僅使職工學習到質量管理知識和有關專業技術，提高職工素質，而且能提高產品，降低消耗，提高經濟效益，推動技術進步。現選擇介紹其中一些最基本又最重要的術語。抽樣單元則是為抽樣目的；把總體劃分成由個體組成的有限多個部分，這每個部分稱為一個抽樣單元。 直方圖、散點圖和控制圖1） 直方圖：是連續隨機變量觀測量分布狀況的一種圖形表示。3） 1） 抽樣：從總體中抽取樣本。3. 質量管理的基本原理 人本原理質量管理，以人為本，只有不斷提高人的質量，才能不斷提高活動或過程質量、產品質量、組織質量、體系質量及其組合的實體質量。日本產品在40年代時質量低劣，但50 年代后，日本確立了質量興國和教育立國的戰略方針。不到半個世紀，日本的汽車、鋼鐵、照相機等一大批產品質量超過美歐國家，位居世界前列。 世界各國、各行業都有各種各樣的“執照”與“證書”。 質量人才的培訓與教育是貫穿質量管理的重要基礎工作日本更是始終抓住質量教育不放。首先，是“質量第一”的思想教育和質量法制教育；其次，是質量管理技術知識的普及宣傳和教育；第三，是崗位業務技能教育與培訓。 質量體系結構與要素 質量體系是實施質量管理所必需的組織結構，程序、過程和資源（ISO8402）。3） 過程是構成質量體系的最基本單元，每個過程都包含著一定的質量活動。 程序文件：是指那些為完成基本質量活動所規定的方法的文件。特定管理活動的管理標準（規范）及崗位工作（作業、服務）標準（規范）或作業指導書等。質量記錄包括質量活動的直接原始記錄，以及在這些原始記錄基礎上編制的統計報表和報告，如質量成本統計報表和報告、質量體系審核報告等等。 標準化：是對實際與潛在的問題做出統一規定，供共同和反復使用，以在預定的領域內獲取最佳秩序和效益的活動。 標準化工作內容依據標準化的對象，“物”、“事”或“人”、一般分成技術標準、管理標準和工作標準三類。它的對象既可以是“有形”的物（如產品、材料、工具），也可以是無形的“物”（如程序、方法、符號、圖形）。它是組織和管理企業生產經營活動的依據和手段。體現了某一工作崗位上相應的技術要求和管理要求。質量信息是質量管理的耳目。 質量記錄又可分為產品質量記錄、質量體系記錄 產品質量記錄1） 產品（半成品，零部件）質量檢驗記錄；2） 產品例型試驗報告；3） 不合格品回用與處置記錄；4） 產品合格證書；5） 產品質量審核報告等。每個質量管理人員和其它有關人員都必須熟悉和掌握。2） 至于涉及到質量的其他經濟法就更多，如《經濟合同法》中有關于產品質量和包裝質量的條款；《商標法》中對使用注冊商標和未注冊商標、商品粗制濫造、以次充好、欺騙消費者的，均有處罰規定。“條例”是對某一方面的行政工作做較全面、系統的規定。 質量管理規章1） 質量管理規章是指國務院各部門及地方人民政府、或者地方各級政府主管部門所制定的質量方面“規定”、“辦法”、“實施細則”等總稱。即立法目的： 1） 加強國家對產品質量的監督管理，促使產品生產者和銷售者保證產品質量； 2） 明確產品質量責任，嚴厲懲治生產、銷售假冒偽劣產品的違法行為； 3） 保護廣大用戶、尤其是消費者的合法權益，完善產品質量民事賠償制度；4） 打擊假冒偽劣產品的生產和銷售，規范和維護社會正常的經濟秩序。2） 鼓勵企業產品質量達到并超過行業標準、國家標準和國際標準，乃至趕上和超過國外先進產品的實物質量水平。 產品質量的監督立理（第7～13條） 《產品質量法》第二章，具體而明確地規定了我國產品質量監督管理的內容、重點和要求。 3） 國家根據國際通用的質量管理標準，推行企業質量體系認證制度和產品質量認證制度。產品質量檢驗機構必須具備相應的檢測條件和能力，經省級以上人民政府產品質量監督管理部門或者其授權的部門考核合格。 生產者、銷售者的產品質量責任和義務（第14～27條） 該章分兩大部分，第一部分（即第一節）是生產者的產品質量責任和義務，它規定生產者的產品質量應符合下列要求： 1） 不存在危及人身、財產安全的不合理的危險，有保障人體健康，人身、財產安全脅國家標準、行業標準的，應當符合標準；2） 具備產品應當具備的使用性能； 3） 符合在產品或其包裝上注明的標準、說明或以實際樣品等方式表明的質量狀況。摻假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格品冒充合格品。 售出的產品有下列情形之一的，銷售者應當負責修理、更換、退貨；給購買產品的用戶、消費者造成損失的，銷售者應當賠償損失。 對在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或以不合格產品冒充合格產品的，生產國家明令淘汰產品的，或銷售失效、變產品的，也同樣給予上述處罰。綜上所述，《產品質量法》全面、系統地規定了我國產品質量監督管理，生產經營者質量責任與義務以及宏觀激勵和引導措施，違法的行政、民事和刑事處罰等內容，確實是一部符合我國國情和現實需要的質量基本法，也為我國各地各部門、企事業單位及個人的質量行為提供了一個基本準則。4） 與廣大群眾（消費者）生活密切相關的商品等。2） 承檢單位持《產品質量國家監督抽查通知書》到企業或用戶自檢合格的產品中直接無償抽取樣品，檢驗結果在國家監督抽查公報中發布。 消費者權益保護法律、法規 1993年10月八屆人大通過了《中華人民共和國消費者權益保護法》，各省（市、區）也先后頒布了《保護消費者合法權益條例》。 食品衛生法律和法規《食品衛生法》及其規章與食品衛生標準及食品生產企業衛生規范構成了食品方面的質量管理法規體系。組織機構是實施質量管理的前提，是質量體系的首要構成部分。可以說，我國已經組成了一個比較完善而科學的質量管理組織體制。 這就是說：為保證產品或服務滿足質量要求，把企業的組織機構、職責和權限、工作方法和程序、技術力量和業務活動、資金和資源、信息等協調統一起來所形成的一個有機整體，稱之為企業質量體系。3） 資源和人員：①人才資源和專業技能；②設計和研制設備；③生產制造設備；④檢驗和試驗設備；⑤儀器、儀表和計算機軟件。作業指導書等文件應簡練、明確、易懂、相互協調，才能有效地控制影響產品質量的開發設計、采購、生產和銷售等活動以及職工的工作質量。 質量體系要素1） 營銷質量：①市場需求調查：②產品設想報告。③設計鑒定和確認。⑦設計更改的控制。④所有的文件包括規范、操作規程等均應現行有效，并做到正確、完整、協調、清楚。4） 產品驗證：6） 不合格品控制和糾正措施：識別；隔離；評審；處置；補救措施；糾正措施，防重復發生。通過總結使企業干部和員工樹立 “質量第一”指導思想， 學習：即認真反復地學習GB／T19000系列標準；聯系實際真正搞懂弄清每項標準、每條規定以及每個術語的內涵。 調配：調配建立質量體系所需要的各類資源，如培訓和調配人員，開展定置管理，凈化生產環境，改造生產設施或設備，增添配備計量檢測儀器等。能反映出企業質量體系的概貌。即管理性“程序”。4） 質量記錄：即證明產品達到了所要求的質量，以及驗證質量體系有效運行的各種記錄。任何一個組織，只要遵循上述方法程序，并通過PDCA循環,不斷總結，不斷提高，就一定能建立一個適應客觀需要的完善的質量體系。由該組織內部審核員對預定的受審核單位或部門質量體系及其各要素實施狀況進行審核，以便及時發現問題，采取糾正措施，完善質量體系，使質量體系有效運行。 外部質量體系審核的依據是質量體系審核或認證合同及合同中規定的標準、質量文件。2） 檢查表：是根據質量體系正常、有效運行的要求編制的檢查項目及檢查結果表述規范化匯總表。2） 審核準備：做好審核的人員、文件資料和其他資源準備工作。5） 末次會議：現場審核后，審核組應及時匯總審核情況尤其是應對質量體系運行中存在的問題進行分類和分析，以便在未次會議上說明審核結果和改進質量體系的建議。 1） 接受和簽訂審核合同：顧客對供方質量體系的審核應在有關合同中明確規定。3） 初審質量體系文件：根據考察了解受審核方的基本情況，選調具備審核員資格條件的審核員，組成審核組，由審核組對受審核方的質量體系文件認真進行初步審查。5） 首次會議：審核組與受審核方的領導舉行首次會議，審核組長介紹審核組成員姓名及資歷、審核范圍和目的、審核計劃和方法等；由受審核方簡要報告質量體系建立與實施概況，審核所需的資源配備情況和配合審核的部門及人員等。所有的審核觀察結果都應作記錄，形成文件，對不合格項應分成關鍵（或主要）不合格項和一般（或次要）不合格項兩類，并有證據證實，取得受審核方的確認。8） 末次會議：審核組與受審核方舉行本次會議。9） 編制審核報告：質量體系審核報告是審核組把審核結果與結論正式報送審核方或委托方和受審核方的文件。 其主要目的是：①對現行質量體系能否適應質量方針和質量目標做出正式評價；②對質量體系與組織的環境變化的適宜性做出評價；③調整質量體系結構，修改質量體系文件，使質量體系更完善，更有效。其目的是對其質量保證能力或質量保證體系的有效性是否持續穩定做出評價。8. 質量監督 產品質量監督抽查質量監督抽查是政府有關行政部門，依據法律、法規和標準，對企業或個人生產經銷的產品實行強制性抽查檢驗，以實施其質量監督的一種方式。產品質量抽查的結果應當公布。而國務院有關行業、企業主管部門或地方組織的產品質量監督抽查均不得以國家監督抽查的名義進行，發布的質量抽查結果也不得冠以“國家監督抽查”字樣。 市場商品質量監督抽查 專項產品統一質量監督抽查 行業產品質量監督抽查 地方日常產品質量監督抽查 產品質量監督抽查的范圍和程序 產品質量抽查的范圍《產品質量法》第10條規定：對可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，影響國計民生的重要工業產品以及用戶、消費者、有關組織反映有質量問題的產品進行抽查。這些文件和有關標準規定：產品質量認證要有第三方的權威機構（多數是標準化機構），站在區別于產、需雙方的第三方公證立場上，以具有國際標準化水平的產品國家標準或行業標準為依據，按照國家規定的認證規章，對生產企業生產合格產品的保證條件及其產品質量進行全面的審查和嚴格的檢驗，合乎規定的對其產品授予使用合格標志許可證，準許企業在獲準的產品、包裝或說明書上，以及宣傳上使用國家統一規定的合格標志。1） 質量體系認證的對象是某一組織的質量保證體系，也是該組織質量管理體系中那些影響持續按顧客要求提供產品質量保證能力的若干要素的組合。3） 鑒定某一組織質量體系是否可以認證的基本方法是質量體系審核，即由該組織承認的質量體系認證機構委派審核員，依據GB／T1902llSO10011《質量體系審核指南》等標準文件，對該組織的質量體系進行評審檢查，提交審核報告，做出審核結論。因此，產品及其使用說明書等文件上不能引用質量體系認證證書、注冊號或質量體系認證機構的標記，以免誤導產品質量符合標準規定要求。 質量體系認證的一般程序 質量體系認證合同簽訂一般由企業自愿向自己選定的質量體系認證機構提出要求質量體系審核書面申請，在填報申請表時，申請企業應報本企業法人的證明與概況、質量體系主要文件及運行情況等附件。：審核后，申請方應認真采取糾正措施，在限定的時期內糾正不合格項，認證機構對其實施糾正措施的情況進行跟蹤驗證，必要時可對其進行復審。產品在檢驗或試驗時可能失效，也可能在用戶使用中發生故障，在出廠前也可能對有缺陷的產品進行返修或在保修期內為用戶更換或修理產品等，使企業不得不為此付出質量損失。特殊情況還要增加外部質量保證成本。質量成本項目的構成 預防成本預防成本是為了保證產品質量的穩定和提高，控制工序質量，減少故障損失而采取的措施所發生的各項費用。為制定質量政策、目標及質量計劃而進行的一系列活動所發生的費用，也包括編寫質量手冊、體系文件所發生的費用。為使產品達到符合性質量，對工序能力進行調查研究及保持工序能力而采取的措施所發生的一切費用。5） 質量情報信