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版中國藥典衛(wèi)生學檢驗培訓gmp對藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量管理驗的理念-文庫吧在線文庫

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【正文】文件控制（三）l 實驗室制定的文件應有唯一性標識。5中國藥品生物制品檢定所管理要求組織（一）l 實驗室應配備一定數(shù)量的、與藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的規(guī)模、品種相適應的具有專業(yè)知識的管理人員和檢驗人員。4中國藥品生物制品檢定所管理要求組織（一）l 實驗室應配備技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人，并指定技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、檢驗報告書審核簽字人等關(guān)鍵管理人員的代理人。9中國藥品生物制品檢定所管理要求文件控制（三）l 質(zhì)量體系文件清單發(fā)布應確保內(nèi)容：在實驗室各相關(guān)作業(yè)場所，都能得到相應文件的授權(quán)版本；定期審查文件，必要時進行修訂，以保證質(zhì)量體系文件的持續(xù)適用和滿足適用的要求；及時撤出無效或作廢文件，防止誤用；因存檔而保留的作廢文件應有明確的標記。l 采購文件在發(fā)出之前，技術(shù)內(nèi)容應經(jīng)過質(zhì)量負責人審查，技術(shù)負責人批準。17中國藥品生物制品檢定所管理要求記錄的控制（十）l 實驗室應對記錄進行控制管理，包括記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、維護、清理的程序。l 當內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)問題時，應采取糾正措施或緊急措施。l 標準化研究與發(fā)展人、機、物料和環(huán)境25中國藥品生物制品檢定所實驗室改造示例：原布局圖26中國藥品生物制品檢定所實驗室改造示例：擬定布局圖27中國藥品生物制品檢定所實驗室改造示例：建議布局圖 128中國藥品生物制品檢定所實驗室改造示例：建議布局圖 229中國藥品生物制品檢定所實驗室的建設(shè)（硬件）潔凈實驗條件l 有效性：整體 10000級、局部 100級。capitisluteus）溶血葡萄球菌（ Staphylococcusl 建立完善的質(zhì)量保證體系，明確分級責任制度，保證檢驗的準確性和公正性。l 對已發(fā)布的檢驗報告書的實質(zhì)性修改，應以追加文件的形式或調(diào)換的形式處理，并包括內(nèi)容：l 以追加文件的形式修改報告時應注明所修正的檢驗報告書號、文件號及修正內(nèi)容的說明等；l 當重新出具檢驗報告書時，應注以唯一標識，并注明所替代的原報告書號。l 當需要對檢驗報告作出解釋時，還需要以下信息：檢驗方法的偏離、增添或刪節(jié)，及特殊檢驗條件的信息；必要時進行的解釋；特定方法的附加信息；當檢驗報告包含了分包出具的檢測結(jié)果時，應清晰標明這些結(jié)果。46中國藥品生物制品檢定所粉針劑無菌檢查示例：l 無菌室清洗、浮游菌監(jiān)測，收集回風口浮游菌以備與樣品來源微生物比對；l 按無菌操作規(guī)程著裝、進場，以消毒液洗手，涼干，用酒精棉球搽手，涼干，在營養(yǎng)瓊脂平板表面壓按指印，以監(jiān)控手部帶入微生物；l 樣品瓶經(jīng)消毒液搽拭， 100級條件下涼干，蓋口用酒精棉球搽拭、過火，搽過瓶蓋的棉球再在營養(yǎng)瓊脂平板搽拭，以監(jiān)控瓶蓋口可能污染的微生物；l 取一組兩聯(lián)濾器，一筒作為陰性對照，另一筒用于樣品檢查，以少量％無菌蛋白胨溶液潤濕濾膜，抽干，每筒預加入％無菌蛋白胨溶液約 50ml；l 取一支 10ml一次性注射器，吸取 5ml ％生理鹽水趟洗后從排氣孔注入陰性對照筒，用同一注射器從同一容器中取 5ml ％生理鹽水，按無菌操作程序注射入樣品瓶中，充分振蕩、溶解，吸出藥液從排氣孔轉(zhuǎn)移至盛有 50ml沖洗液的樣品檢查濾筒中；l 陰性對照筒和樣品檢查筒同法處理，濾過，以 100ml/次每膜沖洗濾膜，各沖洗 2次，抽干，取 400ml裝量的培養(yǎng)基一瓶，陰性對照筒和樣品檢查筒各灌注 100ml、按規(guī)定條件培養(yǎng)，余下的 200ml培養(yǎng)基在 100級條件下重新密閉、移出無菌室置室溫條件下繼續(xù)觀察監(jiān)控。mitis）科氏葡萄球菌科氏亞種（ Staphylococ

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