新gsp認(rèn)證管理辦法批發(fā)-文庫吧資料

　　

【正文】 09特殊藥品驗(yàn)收記錄*3501，3502，3503，*3509，*3512中藥材、中藥飲片驗(yàn)收記錄3507藥品送貨憑證*3501藥品驗(yàn)收通知單*3501藥品入庫通知單*3501藥品拒收?qǐng)?bào)告單*35011藥品驗(yàn)收抽樣記錄35111首營品種廠方質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書3510六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格藥品報(bào)告單4003藥品停售通知單4003藥品解除停售通知單4003不合格藥品臺(tái)帳*4002不合格藥品報(bào)損審批表*4004報(bào)損藥品銷毀記錄*4004不合格藥品處理匯總分析4005近效期藥品催銷表4006銷貨退回通知單*4109銷貨退回藥品（臺(tái)帳）記錄*41091庫房溫濕度記錄*42021藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄42041藥品質(zhì)量復(fù)查通知單4205，42091養(yǎng)護(hù)檢查定期匯總、分析報(bào)告42061重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表42081藥品養(yǎng)護(hù)檔案表42081養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄42071養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄42071計(jì)量器具臺(tái)帳4207（1）強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄（2）非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄 暫停發(fā)貨標(biāo)志牌4209七、出庫與運(yùn)輸藥品出庫復(fù)核記錄*4401，4501特殊藥品出庫復(fù)核記錄4402，4501直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄（生產(chǎn)廠）*4801藥品出庫憑證*4401藥品直調(diào)憑證*4801八、銷售與服務(wù)合法資格購貨單位目錄*5001合法資格購貨單證照復(fù)印件*5001藥品銷售票據(jù)*5301藥品銷售記錄*5302直調(diào)藥品購進(jìn)記錄（商業(yè)）5401直調(diào)藥品銷售記錄（商業(yè)）5401質(zhì)量問題處理記錄藥品追回記錄不良反應(yīng)報(bào)告5601 *5701 2702第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料指南藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料指南《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（由所在地市局對(duì)經(jīng)營假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定并加蓋市局公章）； 企業(yè)名稱應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致 經(jīng)營范圍應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致 注冊(cè)地址和倉庫地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致 具有分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)并同時(shí)認(rèn)證的，市局需要對(duì)同時(shí)認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行假劣藥品情況核查認(rèn)定，并加蓋市局公章《藥品經(jīng)營許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 復(fù)印件上加蓋企業(yè)原印章 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi) 《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行年檢 《營業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人”項(xiàng)目應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》上內(nèi)容一致實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告； 企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量及所占比例、經(jīng)營覆蓋區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等 企業(yè)成立GSP領(lǐng)導(dǎo)小組（或機(jī)構(gòu)）的時(shí)間和成員 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容 組織學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核的情況 GSP硬件投資情況 建立和完善組織機(jī)構(gòu)的情況 職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管理情況 藥學(xué)技術(shù)人員的配備及繼續(xù)教育的情況，采取的整改、改進(jìn)措施 重新申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)提供原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 在企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表中，同時(shí)填寫計(jì)量管理人員情況，在備注欄中注明計(jì)量管理 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表中，要填寫法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理人員應(yīng)具有高中以上文化程度 應(yīng)提供所有人員的學(xué)歷證書復(fù)印件、職稱證書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供注冊(cè)證書復(fù)印件 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證要求在有效期內(nèi)。照片應(yīng)粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應(yīng)用文字注明照片反映內(nèi)容，對(duì)需要標(biāo)明尺寸的，必須如實(shí)標(biāo)明。自查報(bào)告應(yīng)真實(shí)。檢查時(shí)，應(yīng)能夠當(dāng)場(chǎng)提供電腦存儲(chǔ)或備份的溫濕度數(shù)據(jù)，如無法提供記錄，將按有關(guān)規(guī)定處理。具體詳情請(qǐng)與有關(guān)專業(yè)人員咨詢。溫濕度監(jiān)控設(shè)備具體是什么設(shè)備，如何與計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)？答：是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。不經(jīng)營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？答：經(jīng)營生物制品以及化學(xué)藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設(shè)置冷庫。換證申請(qǐng)應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》到期前6個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出，其最遲應(yīng)在何時(shí)提出？答：2009年8月31日之前提出。旗縣級(jí)批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部質(zhì)量管理人員職稱和學(xué)歷要求？答：人員要求嚴(yán)格按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查暫行規(guī)定》執(zhí)行如果藥品經(jīng)營企業(yè)沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。申報(bào)時(shí)，是否隨批發(fā)企業(yè)一起申報(bào)？ 答：批發(fā)企業(yè)換證工作由自治區(qū)局負(fù)責(zé)，零售企業(yè)換證工作由盟市局負(fù)責(zé)，因此零售分支機(jī)構(gòu)不隨批發(fā)企業(yè)一起申報(bào)，非法人批發(fā)企業(yè)可隨法人批發(fā)企業(yè)一起申報(bào)，也可單獨(dú)申報(bào)。批發(fā)企業(yè)換證資料封面為黃色，零售連鎖企業(yè)為綠色。審查表內(nèi)容打印，但簽字不可打印，應(yīng)是本人簽字，并加蓋企業(yè)印章。5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)出售藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。5601 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。* 5302 企業(yè)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。* 5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。* 4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。4601 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。4402 ***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。* 4401 藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。4206 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。* 4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度得監(jiān)測(cè)和管理。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。* 4109 對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。* 4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。4105 藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。* 4101 藥品