新gsp認證管理辦法批發-展示頁

　　

【正文】 應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。* 4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。* 3512 對***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。* 3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。* 3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。除審核有關資料外，必要時應實地考察。* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。、2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少于50平方米；中型企業不少于40平方米；小型企業不小于20平方米。* 2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2lO℃；各庫房相對濕度應保持在4575之間。1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。以上人員的繼續教育應建立檔案。1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。0702 大中型企業應設立藥品養護組。* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中質量工作。* 0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證0 1030 限期3個月內政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。第三篇：藥品批發企業GSP認證檢查項目藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》〈〉及《藥品經營質量規范實施細則》，制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。（七）被檢查單位的認證結果未公布前不泄露其評審結果及相關信息。（五）客觀反映現場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價企業情況。（三）檢查期間不準參加被檢查單位或以食品藥品監督管理部門名義安排的經營性娛樂活動。第四條 檢查員經過推薦、審核、培訓考核合格后方可聘任，由省、市食品藥品監督管理局頒發《藥品GSP檢查員證》，聘任期為122附件：湖南省GSP認證檢查紀律 附件湖南省GSP認證檢查紀律（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持標準、文明禮貌。市州食品藥品監督管理局負責本轄區藥品零售企業GSP認證檢查員隊伍建設和檢查員監督管理工作。第二篇：GSP認證檢查員管理辦法附件6