孫昭元-質量管理審核員講座(留存版)

　　

【正文】 審核的獨立性 審核是被授權的活動，授權可來自管理者的決策、公司的規定、合同的要求、審核委托方以及法律法規的要求； 審核員在整個審核過程中應保持公正，避免利益沖突； 審核組成員應開展職業化的審核并遵守職業規范； 審核員應具備開展相應審核工作的能力，且是與受審核活動 /區域無直接責任的人員； 堅持在審核準則和審核證據的基礎上進行客觀評價。 b. 審核計劃 審核應對所有過程和部門進行，在規定時間內，覆蓋為 100% c. 審核人員 數量、素質應能滿足內審需要 d. 審核資源 組織管理者應提供所需各種資源（包括人員、技能、設備、圖表、經費、時間等） e. 審核文件 程序、標準、記錄、報告、表格 f. 糾正措施 15 內審的基本特點 內審的主要動力來自管理者 內審的重點是推動內部改進 內審的人員來自于組織內部 內審程序通常比第三方審核簡單 內審對糾正措施的跟蹤控制比較及時有效 內審更有利提高質量管理體系運作效果 內審是管理者介入質量管理的重要工具 16 內審策劃 制定內審計劃 年度內審計劃 集中式 審核后糾正行動及跟蹤在限定時間內 完成。 ? 應以組織的質量管理體系程序文件為主要依據確定檢查項目、證據及方法。 ? 審核方法： 調閱近 3個月的進貨不合格及其處置記錄，評價其有效性。 要求 —— 建立審核活動的風格；準時、簡短、明了；獲得受審核方的理解并得到支持；由審核組長主持會議；參加會議人員要有代表性。 ? 不符合項描述是否規范？判定條款是否準確 ？ 49 ? 關注審核方案的策劃 ? 關注審核組組成和審核員能力 ? 現有審核時間的基礎理論，審核員數量是否能夠完成審核方案所安排的審核任務量； ? 審核組中是否包括有適宜專業知識的人員，以及這些人員是否被安排審核那些比較專業的區域和過程； ? 組織是否確定了其內審員的能力要求； ? 通過與審核組成員的抽樣交談，了解其審核思路和做法，進而評價其是否具備了審核能力 ? 了解管理者和受審核部門的責任者對最近內審的記憶和印象，評價其對內審的重視程度； ? 與內審員交談，了解其審核中的困難和阻力 50 ? 審核員應與審核方案的管理者討論組織具有哪些手段和方法對內審進行監測，這可能包括： ? 調查受審核部門對內部審核的感受和評價； ? 將內部審核的審核發現和審核結論與較近時期的外部審核進行比較； ? 預設或模擬一些不符合，衡量內審員的辨別能力。 n 審核方法： 從合格供方名錄中分層抽樣（關鍵、重要和一般的采購品），調閱對這些供方的能力評定記錄，與受審核方的供方能力評定準則進行對照； 31 ? 是否向未經評定的供方訂貨。 22 檢查表的編制方法 (a~e) 以 部門檢查表 為例 a) 制定過程審核流程圖 b) 受審核部門的選擇 c) 審核地點的選擇 d) 審核時間的確定 e) 審核過程的確定 通過職責，確定該部門涉及的過程 確定審核過程： 分管過程；主相關過程；通相關過程。通過文件形式以確保審核的客觀性。 滾動式 審核和審核后的糾正行動及其跟蹤陸 續展開，審核持續時間較長；重要的 過程和部門可安排多頻次審核。 ? 程序文件有記錄要求的條款列為必查項目，無記錄要求時，應選擇關鍵的接口或有問題的條款作為檢查項目。 32 ? 在實現所要求的結果方面，過程是否有效： ? 應評價整個采購過程控制結果的有效性。 內容 —— 簽到，審核組長宣布會議開始；人員介紹（審核組和受審核方雙方各自介紹）；組長申明審核目的和范圍，明確審核目的、準則和審核將涉及的部門、場所；介紹審核計劃（可作適當調整）；強調審核原則；闡明澄清有關問題；落實后勤安排。 47 ? 對法律法規的審核思路 ? 應了解受審核方的產品、目標市場、定位顧客等； ? 確認組織是否有識別、收集和更新適用法律法規要求的方法，包括職責； ? 評價上述方法的適宜性； ? 驗證組織是否充分識別、收集了適用的法律法規； ? 確認組織是否將這些要求輸入到其他過程的策劃中，如產品開發、工藝設計、監視和測量、資源管理等； ? 驗證這些要求在組織內部的遵守情況 ? 沒有獲取適用的法律法規（ ） ? 審核現場直接識別到違反法律法規的狀況 ,視情況可能被判定到 48 ? 內部審核中的“主要問題” ? 審核資源（審核頻次和時間、審核員能力和數量）是否向重點過程或區域傾鈄； ? 內部審核員是否具備足夠的收集審核證據的能力； ? 審核發現是否得到了充分的報告； ? 采取的措施是否屬于“糾正措施”； ? 對內部審核的有效性是否進行了監視？ ? 內部審核中的“次要問題” ? 內部審核員是否持有資格證書或聘用文件 ? ? 內部審核是否覆蓋了標準條款或所有部門 ? ? 審核檢查表是否“覆蓋”了審核計劃的條款 。 n 審核方法： 調閱合格供方名錄，與采購產品清單進行對照； n 是否對所有的合格供方都按供方能力評定的要求進行了評定。 21 檢查表的編制要求 編制前應掌握組織各部門質量職能分配情況； 內審應以組織的質量管理體系文件為主要依據； 應選擇典型的、關鍵的質量問題； 應突出審核區域的主要職能，選取代表樣本； 應突出重點，照顧一般，詳略得當； 應根據平時掌握的情況，針對性地選擇審核項目和客觀證據； 應有可操作性，檢查項目具體，檢查方法實用，客觀證據易收集。 審核是一個形成文件的過程，包括審核計劃、檢查表、現場審核記錄、不符合項報告、審核報告、首末次會議記錄等。 17 表 5 1 R S 公司質量管理體系內部審核 2023 年度計劃（集中式） 審核目的 評價新質量管理體系運行的符合性、有效性，在 2023 年 8 月第三方審核前一個月糾正不合格項 審核范圍 公司叉車產品設計、制造、安裝和服務所涉及的公司內各部門、分廠、場所和過程 審核準則 I S O 900 1: 200 0 ；公司質量管理體系文件；適用的法律、法規；顧客投訴 審核組 審核組長 :張文（管理者代表） 副組長 :李剛、季成 第 1 組組長 :張文 第 2 組組長 :李剛 第 3 組組長 : 季成 第 1 組組員 :張剛 / 張紅 第 2 組組員 :李立 / 李江 第 3 組組員 :季正 / 季青 實施項目及要點 時間要點 負責人 協助人 1 編制部門內審檢查表 4 月上旬 李剛 各內審員 2 開展質量管理體系內部審核 4 月