新gsp認證管理辦法批發-在線瀏覽

　　

【正文】 湖南省藥品GSP認證檢查員管理辦法第一條 為保證藥品GSP認證工作質量，加強對藥品GSP認證檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，規范其認證現場檢查行為，依據國家食品藥品監督管理總局有關規定，結合本省實際，制定本辦法。（如有）十九、申報資料中所有復印件需加蓋企業公章的原印章。十七、企業所在地市級食品藥品監督管理部門出具的初審合格報告書。十五、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業公章的原印章。十三、企業組織機構圖和各崗位職能架構圖。十一、企業倉儲、驗收養護等設施、設備情況表。九、法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、企業出具的任職證明、身份證復印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件。七、企業實施電子監管工作的情況。（如有）五、企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。三、企業內審執行情況及內審評定結果。二、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述，主要內容包括：（一）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析；（二）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況；（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；（五）企業內審制度概況；（六）設施與設備配備狀況；（七）檢定與校準實施情況；（八）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用驗證等情況；（九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序。第一篇：新GSP認證管理辦法批發新《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（批發）修訂中的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》，將繼續沿用申請與受理、技術資料審核、現場檢查、審批、公示、公告與發證的流程；改變較大的是增加“申請資料”內容，其中較嚴厲的規定是“申請材料或申請人補正的申請資料存在故意隱瞞有關情況、弄虛作假等問題的，應當做出不予受理且6個月內不得再次提交認證申請的決定”。申請資料（批發）具體內容為：一、《藥品經營許可證》正副本復印件和《營業執照》復印件。（十）實施中發現的不足、整改措施及效果。四、簡述與上次認證后關鍵人員變更，企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況。六、企業對于首營企業和首營品種的管理制度。八、企業若經營以下藥品類別的，需提供相關藥品管理文件制度目錄：（一）特殊管理的藥品；（二）國家有專門管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。十、質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表。十二、企業藥品經營質量管理文件目錄。十四、企業經營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。十六、申報資料非法定代表人或企業負責人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：（一）授權事由和授權有效期限；（二）申報人身份證復印件；（三）授權人（法定代表人或企業負責人）簽名。十八、省級食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。二十、申報資料需用A4型紙張（營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。第二條 省食品藥品監督管理局負責本省藥品批發企業GSP認證檢查員隊伍建設和檢查員監督管理工作；省藥品審評認證與不良反應監測中心具體負責檢查員的使用、培訓考核、提出聘任建議、考評、檔案管理等工作。第三條 檢查員應具備下列基本條件：（一）遵紀守法、品德優良、廉潔勤政；（二）熟悉并能正確執行國家相關法律法規，能正確掌握藥品GSP的有關規定并準確運用于認證現場檢查實踐；（三）現從事藥品監督管理（含技術檢驗及監督）或藥學科研、教學、藥品質量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作經歷；（四）具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱；（五）有較強的溝通、交流和團隊協作能力；（六）身體健康，無傳染性疾病，適應外出工作。（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監督管理部門名義饋贈的現金、有價證券和禮品。（四）檢查期間嚴格執行接待標準，并不得請被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門主要領導或當地黨政領導作陪。（六）對被檢查單位提供的信息資料負保密責任。（八）維護食品藥品監督管理部門名譽，樹立檢查員良好形象。藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。藥品批發企業分支機構抽查比例30；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0603 企業質量管理機構應負責起草企業的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執行。0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，并有記錄。1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4（最低應不少于3人），并保持相對穩定。1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。* 1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。以上各庫（區）均應設有明顯標志。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分