20xx初級(jí)質(zhì)量工程師筆記整理(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 程是否有效；（1）質(zhì)量管理體系審核：審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度，也用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)；（2）質(zhì)量管理體系評(píng)審：最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求；（3）自我評(píng)定：組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行全面的系統(tǒng)的評(píng)審。自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。 了解持續(xù)改進(jìn)的目的和步驟持續(xù)改進(jìn)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一。持續(xù)改進(jìn)原則用于質(zhì)量管理體系時(shí)，其目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系可采取下列步驟：（1）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；（2）確定改進(jìn)目標(biāo)；（3）尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；（4）評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；（5）實(shí)施選定的解決辦法；（6）測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；（7）正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）；（8）必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 熟悉統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好的利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的決策。在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到數(shù)據(jù)的變化或差異。這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程可測(cè)量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處理）的各個(gè)階段，均可看到其存在。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這類變異或有差異的數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好的理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變化引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 1了解質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 一個(gè)組織的各部分管理體系，互有聯(lián)系，具有共同要素。最理想的是把他們整合成一個(gè)管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。 1了解質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式的關(guān)系 ●二者的共同點(diǎn)是：（1）使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；（2）包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；（3）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；（4）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。 ●差別在于二者的應(yīng)用范圍不同。GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出來(lái)質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。二、 ISO 9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 了解ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)P55 熟悉2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn) ●結(jié)構(gòu)：第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO 9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO 9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求ISO 9004：2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO 19011 2002 質(zhì)量和（或） 環(huán)境管理體系審核指南 第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10006：2003 質(zhì)量管理體系 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南ISO 10007：2003 質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO 10012：2003 質(zhì)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求ISO 10015：1999 質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南 第三部分：技術(shù)報(bào)告和技術(shù)規(guī)范第四部分：小冊(cè)子 ●特點(diǎn)：（1）標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好的適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織；（2）強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性和效率，引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品與過(guò)程，而不僅是程序文件與記錄；（3）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的適用性進(jìn)行了更加科學(xué)與明確的規(guī)定，在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的途徑與方法方面，提倡在確保有效性的前提下，給予組織更多的靈活度；（4）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則得到充分體現(xiàn)，便于從理念和思路上理解標(biāo)準(zhǔn)的要求；（5）采用“過(guò)程方法”的結(jié)構(gòu)，體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)來(lái)采用標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量管理體系；（6）更加強(qiáng)調(diào)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用，進(jìn)一步明確了最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)。（7）強(qiáng)調(diào)對(duì)顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)視應(yīng)作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種重要的手段；（8）突出“持續(xù)改進(jìn)”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要途徑；（9）對(duì)形成文件的要求更加靈活，強(qiáng)調(diào)文件應(yīng)能夠?qū)^(guò)程帶來(lái)增值，記錄只是證據(jù)的一種形式；（10）強(qiáng)調(diào)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)是一對(duì)相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)，有助于組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)；（11）提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 掌握2008版ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和應(yīng)用范圍（一）GB/T 19000/ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》：標(biāo)準(zhǔn)描述了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了84個(gè)相關(guān)術(shù)語(yǔ)及其定義。標(biāo)準(zhǔn)明確提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)提出了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。（二）GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程已經(jīng)保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。（三）GB/T 19004/ISO 9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》：標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T 19001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮靠發(fā)組織業(yè)績(jī)的潛能。與GB/T 19001相比，該標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī)。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19004推薦了指南。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，適用于組織的各個(gè)過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。（四）GB/T 19011/ISO 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》：標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也對(duì)審核員的能力和評(píng)價(jià)提供了指南。標(biāo)準(zhǔn)第一次明確提出了五項(xiàng)審核原則，包括與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則和與審核活動(dòng)有關(guān)的兩項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實(shí)施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部審核或外部審核、或管理審核方案的所有組織。標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于其他領(lǐng)域的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別注意識(shí)別審核組成員所需的特定能力。 ISO 9001與ISO 9004的主要區(qū)別ISO 9001ISO 9004內(nèi)容質(zhì)量管理體系要求改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率目標(biāo)顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為相關(guān)方滿意和組織業(yè)績(jī)效果質(zhì)量管理體系有效質(zhì)量管理體系有效和高效用途用于認(rèn)證或合同目的用于追求業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)三、 質(zhì)量管理體系審核 掌握質(zhì)量管理體系審核的主要術(shù)語(yǔ)● 審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。● 審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求。● 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。● 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。● 審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。● 審核委托方：要求審核的組織或人員。● 能力：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。 了解質(zhì)量管理體系審核的目的和分類● 審核目的：（1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度；（2）評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力；（3）評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性；（4）識(shí)別管理體系現(xiàn)在的改進(jìn)方面。● 審核分類：（1）第一方審核，亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，出于管理評(píng)審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。（2）第二方審核由對(duì)組織感興趣的相關(guān)方（如顧客）或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行；（3）第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，如提供符合GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 24001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 了解質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)及主要內(nèi)容●主要內(nèi)容：（1）審核的啟動(dòng)：①指定審核組長(zhǎng)；②確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則；③確定審核的可行性；④選擇審核組；（2）文件評(píng)審的實(shí)施；（3）現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備：①編制審核計(jì)劃；②審核組工作分配；③準(zhǔn)備工作文件；（4）現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施：①舉行首次會(huì)議；②審核中的溝通；③信息的收集和證實(shí)；④形成審核發(fā)現(xiàn)；⑤準(zhǔn)備審核結(jié)論；⑥舉行末次會(huì)議；（5）審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)；（6）審核的完成 熟悉質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要區(qū)別及聯(lián)系 ●（1）質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動(dòng)；（2）質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心；（3）審核僅需要提交審核報(bào)告，而認(rèn)證需要頒發(fā)認(rèn)證證書；（4）當(dāng)審核報(bào)告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認(rèn)證證書后，認(rèn)證活動(dòng)并未終止；（5）糾正措施的驗(yàn)證通常不視為審核的一部分，而對(duì)于認(rèn)證來(lái)說(shuō)，卻是一項(xiàng)必不可少的活動(dòng)；（6）質(zhì)量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對(duì)于認(rèn)證來(lái)說(shuō)，所進(jìn)行的審核就是一種第三方審核。四、 質(zhì)量認(rèn)證（一） 合格評(píng)定 熟悉合格評(píng)定的概念和分類 合格評(píng)定是指對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或管理體系滿足規(guī)定要求的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)的活動(dòng)。世界貿(mào)易組織關(guān)于貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議（WTO/TBT）更明確的指出了合格評(píng)定是指“為證明符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的第一方聲明、第二方驗(yàn)收、第三方認(rèn)證以及認(rèn)可的活動(dòng)”。合格評(píng)定包括認(rèn)證和認(rèn)可。 了解認(rèn)可的概念和分類 認(rèn)可是指“由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評(píng)審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評(píng)定活動(dòng)”。 掌握認(rèn)證的概念和分類 認(rèn)證是指“由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)”：（1）認(rèn)證的性質(zhì)是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一種合格評(píng)定活動(dòng)；（2）認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系；（3）認(rèn)證的依據(jù)是相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或標(biāo)準(zhǔn)；（4）認(rèn)證的內(nèi)容是證明認(rèn)證的對(duì)象符合認(rèn)證的依據(jù)。（二） 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 掌握產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的概念產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)要求，由產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)某一產(chǎn)品實(shí)施合格評(píng)定，并通過(guò)頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，以證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和要求的活動(dòng)。 了解質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展P64 了解質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型主要類型：（1）型式試驗(yàn)；（2）型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督——市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)；（3）型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督——企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)；（4）型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督——在市場(chǎng)和企業(yè)抽樣檢驗(yàn)，即檢驗(yàn)所用的樣品，從市場(chǎng)上購(gòu)買或到生產(chǎn)廠隨機(jī)抽取；（5）型式試驗(yàn)加企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)定，再加認(rèn)證后監(jiān)督；（6）只對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)定和認(rèn)可；（7）對(duì)一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（8）百分之百檢驗(yàn)。 掌握我國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證的標(biāo)志強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志（CCC）（）、無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志（）、中國(guó)有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志（）、中國(guó)飼料產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志（）、中國(guó)能源效率標(biāo)識(shí)（） （三） 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 掌握質(zhì)量管理體系認(rèn)證的概念 質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指依據(jù)質(zhì)量管理體系要求，由質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施合格評(píng)定，并通過(guò)頒發(fā)體系認(rèn)證證書，以證明某一組織有能力按規(guī)定的要求提供產(chǎn)品的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系認(rèn)證亦稱質(zhì)量管理體系注冊(cè)。 了解質(zhì)量管理體系認(rèn)證的發(fā)展P66 掌握認(rèn)證認(rèn)可條例中的有關(guān)規(guī)定 2003年9月3日由國(guó)務(wù)院公布、11月1日施行的《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)認(rèn)證認(rèn)可工作實(shí)行在國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)下各有關(guān)方面共同實(shí)施的工作機(jī)制；認(rèn)證認(rèn)可活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨(dú)立、公開(kāi)公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則；未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事認(rèn)證活動(dòng)；國(guó)家對(duì)必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品，統(tǒng)一產(chǎn)品目錄，統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求、標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序，統(tǒng)一標(biāo)志，統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；從事評(píng)審、審核等認(rèn)證活動(dòng)的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)注