20xx初級質量工程師筆記整理(內部)(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。（二）質量管理體系基礎 掌握質量管理體系的定義和作用 質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意，從而能給組織帶來最大的益處。質量管理體系的作用體現在：（1）質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會；（2）質量管理體系能向組織及其顧客提供信任，相信組織能夠持續提供滿足要求的產品。 掌握質量管理體系要求與產品要求的關系質量管理體系要求是通用的，不是針對某種類別的產品，適用所有行業或經濟領域，不論其提供的產品是何種類別。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。產品要求集中歸結為顧客要求，并在規范中表述。如果提供產品的組織體系不完美，那么規范本身就不可能始終滿足顧客要求，從而導致質量管理體系要求的產生，作為對規范中有關產品要求的一種補充。 了解質量管理體系的方法 （1）確定顧客和其它相關方的需求和期望；（2）建立組織的質量方針和質量目標；（3）確定實現質量目標必需的過程和職責；（4）確定和提供實現質量目標必需的資源；（5）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；（6）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；（7）確定防止不合格并消除其產生原因的措施；（8）建立和應用持續改進質量管理體系的過程。 熟悉過程方法的概念 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 熟悉質量方針和質量目標的作用 建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量方針應由最高管理者正式發布。質量目標要與質量方針和持續改進的承諾相一致，他們的實現是可測量的，通常在組織的相關職能和層次上分別規定質量目標。質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，對相關方的滿意和信任也產生了積極地影響。 了解最高管理者在質量管理體系中的作用 作用：（1）制定并保持組織的質量方針和質量目標；（2）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現；（3）確保整個組織關注顧客要求；（4）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標；（5）確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；（6）確保獲得必要的資源；（7）定期評審質量管理體系；（8）決定有關質量方針和質量目標的措施；（9）決定改進質量管理體系的措施。 熟悉文件的價值和類型 ●文件能夠溝通意圖、統一行動。文件的使用有助于：①滿足顧客要求和質量改進；②提供適宜的培訓；③重復性和可追溯性；④提供客觀證據；⑤評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。 ●在質量管理體系中使用的文件類型：①向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊；②表達質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃；③闡明要求的文件，這類文件稱為規范；④闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；⑤提供如何一致的完成活動和過程的信息的文件，這類文件包裹形成文件的程序、作業指導書和圖樣；⑥對完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。 了解質量管理體系評價的方法和方式 質量管理體系過程的評價：質量管理體系基于過程。在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：①過程是否已被識別并適當規定；②職責是否已被分配；③程序是否得到實施和保持；④在實現所要求的結果方面，過程是否有效；（1）質量管理體系審核：審核用于確定符合質量管理體系要求的程度，也用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會；（2）質量管理體系評審：最高管理者的一項任務是就質量方針和質量目標對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求；（3）自我評定：組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果進行全面的系統的評審。自我評定可提供一種對組織業績和質量管理體系的成熟程度總的看法，它有助于識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。 了解持續改進的目的和步驟持續改進是八項質量管理原則之一。持續改進原則用于質量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會。持續改進質量管理體系可采取下列步驟：（1）分析和評價現狀，以識別改進的區域；（2）確定改進目標；（3）尋找可能的解決辦法以實現這些目標；（4）評價這些解決辦法并作出選擇；（5）實施選定的解決辦法；（6）測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經實現；（7）正式采納更改（即形成正式的規定）；（8）必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。 熟悉統計技術的作用應用統計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好的利用可獲得的數據進行科學的決策。在許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到數據的變化或差異。這種變異可通過產品和過程可測量的特性觀察到，并且在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處理）的各個階段，均可看到其存在。統計技術有助于對這類變異或有差異的數據進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據量相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能對更好的理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變化引起的問題，并促進持續改進。 1了解質量管理體系與其他管理體系的關注點 一個組織的各部分管理體系，互有聯系，具有共同要素。最理想的是把他們整合成一個管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。 1了解質量管理體系與優秀模式的關系 ●二者的共同點是：（1）使組織能夠識別它的強項和弱項；（2）包含對照通用模式進行評價的規定；（3）為持續改進提供基礎；（4）包含外部承認的規定。 ●差別在于二者的應用范圍不同。GB/T 19000族標準提出來質量管理體系要求和業績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優秀模式包含能夠對組織業績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。二、 ISO 9000 族質量管理體系標準 了解ISO 9000族標準的由來P55 熟悉2000版ISO 9000族標準的結構與特點 ●結構：第一部分：核心標準：ISO 9000：2000 質量管理體系 基礎和術語ISO 9001：2000 質量管理體系 要求ISO 9004：2000 質量管理體系 業績改進指南ISO 19011 2002 質量和（或） 環境管理體系審核指南 第二部分：其他標準：ISO 10006：2003 質量管理體系 項目質量管理指南ISO 10007：2003 質量管理體系 技術狀態管理指南ISO 10012：2003 質量管理體系 測量過程和測量設備的要求ISO 10015：1999 質量管理 培訓指南 第三部分：技術報告和技術規范第四部分：小冊子 ●特點：（1）標準的結構與內容更好的適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織；（2）強調質量管理體系的有效性和效率，引導組織關注顧客和其他相關方、產品與過程，而不僅是程序文件與記錄；（3）對標準要求的適用性進行了更加科學與明確的規定，在滿足標準要求的途徑與方法方面，提倡在確保有效性的前提下，給予組織更多的靈活度；（4）質量管理八項原則得到充分體現，便于從理念和思路上理解標準的要求；（5）采用“過程方法”的結構，體現了組織管理的一般原理，有助于組織結合自身的生產和經營活動來采用標準、建立質量管理體系；（6）更加強調最高管理者在質量管理體系中的作用，進一步明確了最高管理者在質量管理體系中的職責。（7）強調對顧客和其他相關方滿意或不滿意信息的監視應作為評價質量管理體系業績的一種重要的手段；（8）突出“持續改進”是提高質量管理體系有效性和效率的重要途徑；（9）對形成文件的要求更加靈活，強調文件應能夠對過程帶來增值，記錄只是證據的一種形式；（10）強調ISO 9001標準與ISO 9004標準是一對相互協調的標準，有助于組織業績的持續改進；（11）提高了與環境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性。 掌握2008版ISO 9000族核心標準的主要內容和應用范圍（一）GB/T 19000/ISO 9000《質量管理體系 基礎和術語》：標準描述了ISO 9000族標準中質量管理體系的基礎，確定了84個相關術語及其定義。標準明確提出了質量管理八項原則，強調這八項質量管理原則是ISO 9000族標準的基礎。標準提出了以過程為基礎的質量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。（二）GB/T 19001/ISO 9001《質量管理體系 要求》：標準規定了質量管理體系要求，以證實組織有能力穩定的提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程已經保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。標準規定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標準關注的是質量管理體系的有效性。（三）GB/T 19004/ISO 9004《質量管理體系 業績改進指南》：標準提供了超出GB/T 19001要求的指南，以便組織考慮提高質量管理體系的有效性和效率，進而考慮靠發組織業績的潛能。與GB/T 19001相比，該標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業績。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越