江西省藥品批發企業gsp現場檢查手冊草稿[精品]-資料下載頁

【導讀】90號令），制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。“*”）108項，一般項目144項。逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；主要項目不合格為主要缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。委托儲存涉及倉儲管理等相關項目為合理缺項。1**00401藥品經營企業應當依法經營。照》在有效期內。規章等規定的行為。和超越核準的經營范圍經營藥品行為。案件是否已辦結。關工作記錄是否有虛假現象。財務、信息等業務部門負責人。相互關系，注明相關負責人員的姓名，責、操作規程、記錄與憑證、檔案等，求，并與經營范圍、經營規模相適應。400502企業應當確定質量方針。制訂、批準、評審和修改等予以控制，和要求，并有相關記錄和文件。實際相一致，具備可操作性和可檢查性。

　　

【正文】 者失效的文件 1．修訂前版本是否由文件管理部門按要求及時收回，查收回記錄。 2．查看現場企業工作現場是否有廢止文件。 71 03501 企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。 1．文件管理操作規程應有文件發放、培訓、查閱、檢查、考評的規定。 2．各部門或崗位在使用時應有相應的現行文件。 3．應對文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。 4．應對文件執行情況進行檢查、考核，并有相關記錄，確保各崗位嚴格按照規定開展 工作。 1．從制度檢查考核記錄中，企業質量考評內容中是否涉及文件管理，判斷企業執行各項文件的力度。 2．對照質量文件，查實際工作情況；從實際工作流程，反查質量文件的內容。 3．詢問工作人員是否知道自己工作相關的管理制度、崗位職責、操作規程等質量文件；以此判斷企業是否真正正確執行各項文件。 72 03601 質量管理制度應當包括以下內容： （一）質量管理體系內審的規1．有質量管理制度總目錄。 2．質量管理制度應齊全，至少應涵蓋（一） （二十二）項制度。 3．質量管理制度內容應符合法律法規的規定。 1．查閱制度，企業質量管理制度是否至少包括二十二項內容。 2．抽查制度內容，檢查是否符合相關法規和企業實情。 3．企業的質量管理制度是否涵蓋企業 35 定； （二）質量否決權的規定； （三）質量管理文件的管理； （四）質量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購 人員等資格審核的規定； （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理； （七）特殊管理的藥品的規定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理； 4．與崗位職責和操作流程結合，判定是否與操作規程等相混淆。如（五）、（六）等。 5．制度與制度之間相互關聯查閱，判斷質量制度制定是否符合企業實際。如（八）與（二十）、（九）與（十）、（十五）與（十六）等。 6．有特殊藥品經營范圍和經營特殊管理要求藥品的，其采購、驗收等相關管理制度、規 程應單獨制定。 經營中所涉及的所有內容，是否有制度空白的地方。 4．詢問企業員工，是否熟悉與自己工作有關的質量制度。 5．制度內容與崗位職責、操作規程等是否發生原則性混淆。 6．有特殊藥品經營范圍和經營特殊管理要求藥品的，其采購、驗收等相關管理制度、規程是否單獨制定。 36 （十一）藥品召回的管理； （十二）質量查詢的管理； （十三）質量事故、質量投訴的管理； （十四）藥品不良反應當報告的規定； （十五）環境衛生、人員健康的規定； （十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定； （十七）設施設備保管和維護的管理； （十八）設施設備驗證和校準的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （ 二十）計算機系統的管理； （二十一）執行藥品電子監管的規定； （二十二）其他應當規定的內容。 73 *03701 部門及崗位職責應當包括： （一）質量管理、采購、儲存、 1．有部門及崗位職責目錄。 2．部門職責內容應齊全，至少應涵蓋質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財 1．查閱部門或崗位職責的文件，存在部門或崗位職責不明確、前后矛盾。 2．崗位職責與企業實際情況不相符。 37 銷售、運輸、財務和 信息管理等部門職責； （二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責； （三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； （四）與藥品經營相關的其他崗位職責。 務和信息管理等部門職責。 3．企業負責人、質量負責人及上述各部門負責人、工作人員的崗位職責內容清晰，層次清楚；與藥品經營相關的其他崗位，應有明確的職責規 定。 4．操作規程、工作程序、文件記錄等應與相對應質量管理制度中的內容和要求保持一致。 5．有關質量記錄應能體現各部門切實履行部門職責。 如崗位職責明確特殊藥品專人保管，實際卻不一樣。 3．企業質量管理體系中實際涉及的崗位，企業沒有制訂崗位職責的。如企業有銷售內勤崗位，但沒有明確崗位職責。 4．制度內容與崗位職責、操作規程等發生原則性混淆。 5．抽查部分質量記錄能夠體現部門負責人的崗位職責和部門的職責的 履行。 38 74 *03801 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。 1．企業應當按經營的實際情況制定有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程，并涵蓋企業經營質量管理的各個環節。 2．操作規程應當簡明、易懂，有操作性；與相應的質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。 1．查閱企業操作規程，判定是否與企業實際相符。操作規程是否涵蓋企業經營質量管理的各個環節。 2．抽查質量活動，檢查是否符合企業操作 規程；是否具有操作性。是否企業制定的操作規程不具有操作性或操作性差，或影響到其他質量活動。 3．針對性提出崗位操作規程相關要求。操作規程應當包括操作技術細節，操作方法等，是崗位操作人員正確開展質量工作的依據，是保證質量體系有效運行的規范。 75 *03901 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄， 有藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。 查閱記錄，檢查相關 填寫內容是否完整。 39 76 *03902 記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。 1．記錄應與質量管理制度、操作規程、工作程序等上位文件保持一致，與企業實際相符。 2．文件管理操作規程應對記錄的規范填寫提出要求。 3．記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應簽名并能說明理由，保持原有信息清晰可辨。 4．記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 5．相關記錄可以采用計算機系統當中生成的數據及記錄，但應當保證計算機數據及記錄的真實完整和可追溯。 1．發現記錄內 容與實際操作記錄信息不相符的。填寫內容與現場檢查情況是否一致。 2．記錄內容能否體現質量管理活動追溯性。 3．查閱記錄，檢查相關填寫內容是否完整，是否出現未注明原因的涂改情況。 4．現場提問填寫各項記錄需要注意什么內容。記錄應當如何保存。判定記錄與實際操作是否一致。 77 04001 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。 1．有計算機操作規程。 2．計算機管理信息系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規定，能夠覆蓋所有質量過 程。 3．各部門或崗位操作人員應嚴格按照規定權限開展相關質量活動，進行數據的錄入、復核或更改。 查各環節或崗位操作人員設定密碼及權限，確保電子信息錄入的真實、準確。 2． 78 04002 數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行。 數據信息出現錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核并在其監督下進行。 1．查企業設置的權限可以任意修改電子信息的。在后臺記錄中可以看到修改信息的改動痕跡。 2．查系統日志，系統數據修改記錄或痕跡。 40 79 04003 數據的更改過程應當留有記錄。 數據的更改 過程留有更改記錄。 查系統數據修改審核記錄。 80 *04101 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 1．文件管理操作規程應對記錄的規范填寫提出要求。 2．書面記錄及憑證應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 文字記錄是否準確無誤。企業使用的記錄及憑證填寫須符合本條要求。 81 04102 更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 1．對于確實需要更改的信息，應當說明理由，簽字確認，保持原有信息清晰可辨是對質量管理過程真實性的有效體現。 2．記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 1．更改信息是否不注明理由，或不簽字無法追溯的。記錄及憑證有修改須符合本條要求。 2．是否對記錄及憑證整理歸檔可查。 82 04201 記錄及憑證應當 至 少 保存 5年。 文件管理操作規程應明確規定記錄及憑證至少保存 5 年。 抽查記錄及憑證，檢查是否按相關時效要求保存。 83 04202 疫苗的和特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。 1． .疫苗的記錄及憑證應當保存至超過藥品有效期 2 年不能少于 5 年。 2．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于 5年。 1．檢查疫苗、特殊管理藥品是否建立專門臺賬。 2．抽查特殊管理藥品專管人員、疫苗專管人員，詢問特殊管理藥品或疫苗的記錄和憑證的保存時限。 41 84 *04301 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。 1．經營場所和庫房應與藥品經營范圍、經營規模相適應。新開辦企業應 符合 國家局及省局的相 關規定。 2．倉庫平面圖，各個庫房的位置、面積、布局應該合理；經營場所平面圖，面積、布局應該合理；經營場所及庫房的必須提供產權證明或租賃協議。 3．各獨立庫區按平面圖設置，各功能區的劃分、標示應該清楚；庫房面積應該與經營規模、經營范圍相適應。 1．藥品現代物流企業是否符合相關的要求。 2．委托藥品現代物流企業存儲的，委托方應與被委托方簽訂明確雙方質量責任的藥品委托儲存協議。 3．現場檢查要提供有效的經營場所及庫房的產權證明或租賃協議。 4．現場檢查：各獨立庫區是否按平面圖設置，各功能區的劃分、標示是否清楚； 庫房面積是否與經營規模、經營范圍相適應。 85 04401 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 1．庫房所在的外環境無污染源，庫區應與外界建立有效的隔離措施。 2．庫區區域劃分清楚，能判斷藥品的狀態。 3．特殊區域的藥品出入與其它藥品出入能有效區分。 4．各類庫房建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。 5．庫區和庫房的人流、物流走向應合理、通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差 錯。 1．庫區環境是否有明顯的污染源，如庫房周圍環境長期有較大的粉塵、異味，庫房出入口有大面積污水、庫房四周是否有雜草等。 2．是否有區域劃分不清，不能判斷藥品的狀態。 3．特殊區域的藥品出入與其它藥品出入是否有效區分，是否容易混淆。 4．庫房內部的布局，是否有效劃分各狀態區域，及各類庫房建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。 42 5．庫區和庫房的人流、物流走向是否合理、通道順暢，是否能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 86 04501 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。 藥品儲存作業區、輔助作業區應與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業造成不利影響。 1．儲存作業區、輔助作業區與辦公生活區是否采取了有效隔離措施，管理是否有效。 2．隨機分別詢問保管員、裝卸人員，庫區門衛儲存作業、庫區管理、裝卸作業的情況。 3．訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區，或如何防止無關人員可能對物流作業造成影響。 87 *04601 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業。 庫房應能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業。 查看庫房布局圖，庫房設施設備布局是