質量手冊(驊成制藥-資料下載頁

【導讀】芃薃蠆羆腿薃螂蝿肅薂薁羅肁薁蚃袈荿薀螆肅芅蕿袈袆膁薈薈肁肇蚇蝕襖莆蚇螂肀節蚆裊袂膈蚅蚄肈膄芁螇羈肀芁衿膆荿芀蕿罿芅艿蟻膄膀羋螃羇肆莇袆螀蒞莆薅羆芁蒞螈螈芇蒞袀肄膃莄蕿袇聿莃螞肂莈莂螄裊芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿葿袁袂莀蒈薀膇芆蕆蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇薄薇螁芃薃蠆羆腿薃螂蝿肅薂薁羅肁薁蚃袈荿薀螆肅芅蕿袈袆膁薈薈肁肇蚇蝕襖莆蚇螂肀節蚆裊袂膈蚅蚄肈膄芁螇羈肀芁衿膆荿芀蕿罿芅艿蟻膄膀羋螃羇肆莇袆螀蒞莆薅羆芁蒞螈螈芇蒞袀肄膃莄蕿袇聿莃螞肂莈莂螄裊芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿葿袁袂莀蒈薀膇芆蕆蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇薄薇螁芃薃蠆羆腿薃螂蝿肅薂薁羅肁薁蚃袈荿薀螆肅芅蕿袈袆膁薈薈肁肇蚇蝕襖莆蚇螂肀節蚆裊袂膈蚅蚄肈膄芁螇羈肀芁衿膆荿芀蕿罿芅艿蟻膄膀羋螃羇肆莇袆螀蒞莆薅羆芁蒞螈螈芇蒞袀肄膃莄蕿袇聿莃螞肂莈莂螄裊芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿葿袁袂莀蒈薀膇芆蕆蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇薄薇螁芃薃蠆羆腿薃螂蝿肅薂薁羅肁薁蚃袈荿薀螆

　　

【正文】 83。35 8 7 . 7 相 關 文件 35 附錄 昭通市驊成制藥有限公司法人營業執照（影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司藥品生產許可證（影印件） 附錄 昭通市驊成制 藥有限公司 GMP 認證證書（影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司隸屬關系及組織機構框圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司質量管理體系控制圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司實驗室平面圖 附錄 昭通市驊成制藥有限公司關鍵崗位人員任命文件（影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司質量受權人授權文件（影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司 專業技術人員一覽表 附件 昭通市驊成制藥有限公司 檢驗儀器設備配置一覽表 附件 1昭通市驊成制藥有限公司 主要生產設備一覽表 附錄 1 昭通市驊成制藥有限公司 程序文件目錄 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號： ZTSC01202010 頁碼： 第 1 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實施日期： 2020 年 1月 1日 9 昭通市驊成制藥有限公司成立背景和歷史的演變 昭通市驊成制藥有限公司（原名：云南昭通制藥廠）始建于 1976 年 12 月，原隸屬于昭通地區醫藥公司， 是 昭通地區唯一一家制藥廠。 原廠址在昭通市昭陽區北郊大龍洞；1986 年收購了原昭通食品廠， 1990 年全廠搬遷至昭通市昭陽區橋通路 131 號； 2020 年經過國有企業改 制后更名為云南天昭藥業有限公司；并在昭陽工業園區新建制劑車間，中藥提取車間仍在橋通路 131 號；于 2020 年 10 月第一次通過 GMP 認證； 2020 年 05 月，云南天昭藥業有限公司股權重組，公司名稱變更為昭通市驊成制藥有限公司。 能力概況 1971 年成立時，建廠于昭通大龍洞附近，用原商業倉庫改造成 3 幢生產車間，固定資產 萬元，有職工 25 人。 1971 年，由云南省藥品檢驗所的殷代忠、張華、吳世芳三位專家支邊到昭通組建該廠，并 聘請原昭通永安堂的四川籍老藥工廖極輝為指導藥師，負責采用傳統方法，按照《昆明市 81 種 成方集》處方生產天麻丸、活血酒。同年，用明火直接加熱生產出符合《中國藥典》 1963 年版規定的 5% 500ML 葡萄糖注射液 24 萬瓶。并用手搖單沖壓片機生產質量符合規定的磺胺二甲嘧啶、驅蛔靈 155 萬片：用石磨、籮篩、藥勺等工具生產小兒安及解熱止痛散 11 萬包。 1972 年，安裝粉碎機、電動篩、 ZP— 119 沖壓片機等。生產品種新增十全大補丸、人參歸脾丸、柏子養心丸、小兒驚風丸、風濕藥酒等中成藥。并相繼生產 % 500ML氯化鈉注射液， 10% 500ML 葡萄糖注射液， 5% 500ML 葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射 液等 4 個品種，年產量 20— 30 萬瓶。同年編印提取黃連素粗品工藝技術資料，組織宣傳組到山區向農民宣傳采挖草藥三棵針，指導農民用根部切片后加硫酸浸泡提取黃連素粗品，收購后，經精加工，獲得符合中國藥典規定的鹽酸黃連素。 1973 年購進 1 臺過濾用離心機，自制輔助設備。 1975 年生產出精制鹽酸黃連素粉 2020 千克， 1976 年 4000千克， 1977 年 5000 千克。上調給云南省制藥工業公司 1600 千克，其余部份用新購置33 沖壓片機壓制成鹽酸黃連素片 3800 萬片。 1979 年，在地區科委的組織下，藥廠與醫藥、衛生等部門的科技 人員一道開展昭通天麻的成藥研究。 1981 年以吳世芳副廠長為主，全國首家研制出了天麻晶 (現在的復方天麻顆粒 )。 1979 年，昭藥牌天麻丸被云南省經濟委員會評為優質產品。 1983 年被國家醫藥管 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號： ZTSC01202010 頁碼： 第 2 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實施日期： 2020 年 1月 1日 10 理局評為部優產品，獲《優秀產品證書》及獎金 2020 元。 1984 年被行署評為地方優質產品。 1982 年，昭通制藥廠能生產散劑、蜜 丸、水泛丸、片劑、針劑、酊劑、顆粒劑、糖漿劑、藥酒 9 種劑型 54 個品種。年總產值 111 萬元，利潤 萬元。其中天麻丸 萬盒，產值占全廠中成藥類產值的 62%，并暢銷全國各地。 1986 年進行技改，從湖南瀏陽縣醫藥設備廠購進中型輸液生產聯動線設備，開始生產大輸液，日產量突破 5 萬瓶。繼后幾年，年產 100～ 150 萬瓶。除在本地區銷售處，還銷往省內各地和貴州、四川兩省。 1988 年，購進減壓括板蒸發器 1 臺和多功能提取罐 3 個，對天麻片、藿香正氣水、杜仲降壓片、強力銀翹片等中成藥原料提取主要成分，產值 66 萬元，占 全廠同年總產值 %。 1995 年 04 月，因原藥廠生產經營決策問題，主要以生產天然咖啡因為主，后因銷售問題，企業全面停產；到 2020 年 05 月改制成立云南天昭藥業有限公司。 2020 年 05 月，云南天昭藥業有限公司股權重組，成立昭通市驊成制藥有限公司；新公司成立后，組建了生產和質量管理機構， 公司再投資 3000 萬元對中藥提取車間按照現行《藥品生產質量管理規范》和環境保護的要求進行技術改造，在新廠區內新建提取車間及配套設施（占地 420m2）、中藥前處理車間 648m動力車間，并增加水膜除塵、脫硫裝置（ 400 m2）、標準化倉庫（占地 2124 m2）。購置國內先進的中藥循環提取濃縮設備，采用現代提取技術進行中藥提取的技術改造，添置制劑車間內關鍵工序的生產設備，如：液體制動灌裝旋蓋機、微波真空干燥箱、熱風循環烘箱等。經過改造，公司通過 GMP認證的生產線有片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、丸劑（水蜜丸、水丸、蜜丸）、散劑等。 2020 年 6 月，公司又通過對中藥飲片、散劑、丸劑生產線 進行 技術改造，增加了中藥飲片、散劑、丸劑的生產范圍，并于 2020 年 04 月通過 GMP 認 證； 目前公司擁有國藥準字號藥品 45 個，并具有中藥飲片生 產資格，其中以天麻為原料的品種有 4 個，分別為復方天麻顆粒（有糖型）、復方天麻顆粒（無糖型）、天麻片、天麻丸為拳頭產品；另外，白及顆粒、白及糖漿、杜仲降壓片、復方巖白菜素等片 也是暢銷產品。 目前，公司 以生產中成藥制劑、中藥精加工飲片為主，集研發、生產、中藥材種植為一體的現代化專業制藥企業；致力于開發以昭通天麻為主的精加工飲片及養生保健系列產品。我廠所生產的天麻系列產品均選用享譽世界的“原產地域產品 —昭通天麻”為主要原料，嚴格遵行中醫理論及中藥傳統炮制工藝，著力打造質量品牌。 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號： ZTSC01202010 頁碼： 第 3 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實施日期： 2020 年 1月 1日 11 管理體系 昭通市驊成制藥有限公司從 2020 年起，建立了包括《質量手冊》、《程序文件》和《操作規程》和《記錄表格》在內的質量管理體系，并于當年 10 月通過了首次 GMP 認證； 2020 年 05 至 2020 年 06 月期間，公司通過技改，再次重新建立了質量管理組織機構和質量管理體系，于 2020 年再次通過 GMP 再認證 ； 2020 年再次通過中藥飲片的 GMP認證；目前，公 司通過 GMP 認證的生產線有片劑、顆粒劑、糖漿劑、酒劑、中藥前處理（含中藥提取）、散劑、丸劑、中藥飲片；質量管理組織機構如下： 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號： ZTSC01202010 頁碼： 第 4 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實施日期： 2020 年 1月 1日 12 工作業績 昭通市驊成制藥有限公司作為昭通市 僅有的兩家 制藥企業 之一 ，承擔著發展本地制藥產業 和地方經濟 的重任 ；為了響應云南省打造生物制藥產業和昭通市發展和打造昭通天麻產業的政策，在昭通市 、區兩級政府和各相關部門的幫助和指導下，通過我公司全體員工的共同努力，公司的發展基本進入了良性的運行階段；同時，我公司與高校和科研機構合作，對現有的天麻產品進行二次開發；并進一步開發昭通天麻精深加工產品；目前，已完成昭通天麻精加工飲片的開發， 產品已進入生產階段；已開展 2 個產品研發申報工作，并提出兩項發明專利申請。擁有注冊商標 2 個，正在申請辦理的注冊商標 1 個。 聯系方式 單位名稱：昭通市驊成制藥有限公司 地址： 昭通市昭陽工業園區 郵政編碼 :657000 電話號碼： (0870)283198 2831859 傳真號碼：（ 0870） 2831988 公司郵箱： 公司 網址： 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號： ZTSC01202020 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 第二章 質量方針、質量目標 版本： 2020年 第 01版 實施日期： 2020 年 1月 1日 13 質量方針 為了全面貫徹執行《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》及各相關的法律法規，切實保障消費者的用藥安全和療效可靠，充分體現藥品生產企業是藥品質量的第一責任人的宗旨，為社會提供優質安全的藥品，公司制定和堅持的質量方針是： 以人為本、全員參與、 提高 品質，顧客 滿意 。 質量方針的解釋： （ 1） 、一切活動均是員工的工作過程和結果，員工是過程質量的關鍵因素； （ 2） 、整個過程的活動是全體員工共同工作活動的結果；因此，以人為本和全員參與為質量管理體系的根本。 （ 3） 、追求更高品質永 無止境 ， 不斷提高產品質量，始終滿足顧客需求； （ 4） 、以質量第一的原則，組織開發、生產和銷售；藥品生產的全過程必須符合 《 藥品生產質量管理規范 》 （ GMP）的規定和要求；消除所有可能影響產品質量的隱患； 質量目標 總體目標 公司 總體目標：成品合格率為 100%； 物料進廠檢驗合格率 98%； 半成品返工率 98%； 質量投訴率 98% 分解目標 序號 質量目標 目標展開 實施部門 項目 目標值 責任部門 相關部門 1 物料采購合法率 100% 原料、輔料、包裝材料 100% 供應部 質量管理部門 2 成品合格率 100% 質量指標、包裝情況 100% 生產技術部、質量管理部 供應部 3 物 料 全 檢 驗 率100% 原料、輔料、包裝材料 100% 質量管理部 倉管部 4 生產過程受控率 100% 半成品和中間體 100% 生產技術部 質量管理部 生產技術部各各 車